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中科百科:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的由來!為什么使用藥品穩(wěn)定箱?如何選型?

瀏覽次數(shù):1853發(fā)布日期:2020-03-20

   今天又是周末,晴??,無風(fēng)。首先祝能在朋友圈或其它自媒體中看到此文的讀者朋友,周末愉快,身體健康!由于2020伊始,掀起颶風(fēng)的冠狀病毒肆,70多個(gè)國家淪陷。國人慶幸:從春節(jié)至今兩個(gè)多月時(shí)間得到有效截制。這一切得益于我們有新時(shí)代的英雄、廣大逆行者為我們負(fù)重前行!致敬!譜寫新時(shí)代英雄贊歌的“逆行者”們,在這里請(qǐng)大家記住下圖他們的背影和面孔:  

 

(以上圖片來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請(qǐng)通知?jiǎng)h除)

   前段時(shí)間,筆者有發(fā)過一段編年體史記,過了兩月有余,我們再拿出來讀一遍應(yīng)別具風(fēng)味:

   “近平八年,己亥末,庚子春,荊楚大疫,染者數(shù)萬。眾惶恐,舉國防,皆閉戶,街無車舟,萬巷空寂。然外狼亦動(dòng),垂涎而候。幸龍魂不死,風(fēng)雨而立。醫(yī)無私,警無畏,萬民同心。月余,終勝,疫除 。此后百年,國泰民安……”?

   ?扯遠(yuǎn)了,我們再回到主題,本文主題是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是怎么由來的?為什么使用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?如何選型?以下中科富祺筆者跟大家侃侃而談:

   

   在我國,藥品穩(wěn)定性考察2000年的時(shí)候,《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點(diǎn)泛黃的紅冊子剛實(shí)施不久,那時(shí)可還沒有百度、搜狗,連中國早出現(xiàn)的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢,問我們有沒有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。當(dāng)時(shí),我們的接線員還一頭霧水,不知所云。經(jīng)過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對(duì)藥品失效評(píng)測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。

   具體有長期試驗(yàn):25℃/60%R.H.加速試驗(yàn):40℃/75%R.H. 高溫試驗(yàn):60℃;高濕試驗(yàn):25℃/90%R.H.  以及光照試驗(yàn)等等。銷售工程師這才明白,其實(shí)就是我們模擬氣候環(huán)境試驗(yàn)中的濕熱試驗(yàn)箱,俗稱恒溫恒濕試驗(yàn)箱。到目前為止,整整過去了二十年,這種恒溫恒濕試驗(yàn)箱也就是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱它廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫疫苗行業(yè)和其他生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)。利用科學(xué)的方法模擬一個(gè)長時(shí)間穩(wěn)態(tài)的工作環(huán)境來進(jìn)行測試,是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證、FDA、ICH的*設(shè)備。有了這些基礎(chǔ)科學(xué)研究、有了這些基礎(chǔ)研究設(shè)備,我們面對(duì)新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件,同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗(yàn)明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗(yàn)的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期。
   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在藥品穩(wěn)定性測試方面起到非常重要的作用,它在制藥企業(yè)、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室等科研場所廣泛使用,使得我們的醫(yī)藥安全和醫(yī)藥穩(wěn)定性得到了極大地提升,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。

   新版2020《中國藥典》又很快實(shí)施,如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題,下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設(shè)計(jì)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型參考標(biāo)準(zhǔn):
一、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱將使用的行業(yè)范圍
一般分為:生物制藥研發(fā)、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業(yè)。

二、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途
一般分為:新藥研發(fā)、藥品留樣、低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)、影響因素。

三、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)在市面上的以及我們公司確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱濕度范圍
現(xiàn)在市面上的確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在50-95%R.H,我們公司更寬,還可以控制20%R.H.或以下的低濕,濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度、紫外范圍

現(xiàn)在市面上確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍:0-10000LUX,紫外:0-140uw/cm2。